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山东省实验室资质认定管理办法

2016年11月14日 11:08 

山东省实验室资质认定管理办法

第一章 总则

第一条 为规范实验室资质认定管理工作,提高实验室资质认定的有效性,严格依法行政,规范工作程序,提高行政效能,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《中华人民共和国行政许可法》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》等有关法律法规的规定,制定本办法。

第二条 本办法适用于具备第三方公正地位,且从事为社会出具公证数据和结果的实验室资质认定行政许可事项的管理。

第三条 实验室资质认定工作遵循客观公正、统一规范、科学准确的原则。

第二章 工作内容

第四条 资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。

第五条 计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定,对为社会提供公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后,准予其对社会出具公证数据的行政行为。

第六条 审查验收是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定,对其依法设置承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围,并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后,准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。

第七条 依法授权是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定,对其依法授权承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围,并对其公正性和技术能力进行考核合格后,准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。

第八条 申请计量认证和审查验收或依法授权项目相同时,其考核或评审应当合并实施,以减轻实验室的负担。

第九条 有关法律法规对实验室的技术能力和条件有特殊要求的,可利用资质认定的结果仅进行特殊要求的评价。

第三章 组织管理

第十条 省质量技术监督局(以下简称省质监局)统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定和监督检查工作。其职责是:

(一)受理实验室的申请;

(二)安排评审计划,并组织现场评审;

(三)对评审通过的项目做出行政许可决定,并颁发证书;

(四)对评审通过的项目予以通告;

(五)组织监督评审、复查换证和评审员的培训、考核等项工作;

(六)对受委托部门的相关工作实施监督等。

第十一条 各市质量技术监督局按照省质监局年度监督评审计划和本办法规定,组织实施监督评审;并依法负责本辖区内实验室的日常监督。

第十二条 质量技术监督部门依法授权的实验室新申请项目(含扩项)必须经省质监局审批同意。

第十三条 质量技术监督部门依法设置的实验室新申请项目(含扩项)必须符合省质监局有关规划的要求,并经市质量技术监督局和/或省质监局的审查同意。

第四章 实验室基本条件与能力

第十四条 实验室应当依法设立或注册,保证独立、客观、公正地从事相关技术工作,并对此承担相应的法律责任。

政府管理部门设立的实验室应有法律法规的规定,并具备主管部门的批准设立文件。

事业性质的实验室一般应为独立法人;当不具备独立法人资格时,必须经本组织法人授权。

企业(或社团)性质的实验室必须具有独立法人资格,且不得从事与其项目有关的产品开发、推广、咨询、生产和经营等活动。

第十五条 实验室应当具有固定的工作和场所;应当拥有与其确立了合法劳动关系,且与所开展工作相适应的专业技术、管理人员;应当具有能够独立调配使用的固定或可移动的设备及设施。

第十六条 实验室应当按照规定的规范或准则建立管理体系并有效实施,具备对工作质量进行有效控制的能力。

第五章 工作程序

第十七条 实验室需向省质监局提出申请,申请材料包括以下内容(均一式一份,用A4纸张,不加任何装帧):

(一)实验室法人代表或负责人声明(见附件一);

(二)法律地位证明文件和/或主管部门批准设置文件;

(三)实验室资质认定申请书(见附件二,以下简称申请书);

(四)质量手册;

(五)程序文件目录;

(六)内部管理体系审核报告和管理评审报告(近期的);

(七)典型检验报告(方法类似的每类产品需提供2~3份报告,须涵盖所有申请项目的参数);

(八)参加能力验证和新增项目比对试验的证明材料。

依法设置或依法授权的实验室在提交上述材料的同时,对于新增检验项目,还需提交《依法设置或授权实验室新增检验项目审定表》(见附件三)。

第十八条 受理申请部门负责组织对申请材料的完整性、规范性和正确性进行审查,并做出以下处理:

(一)不符合基本条件的,应当向申请单位出具《实验室资质认定不予受理通知书》(见附件四)。

(二)符合基本条件的:

申请材料不齐全或不符合要求的,应当以《实验室资质认定申请材料补正告知书》(见附件五)的形式,告知申请单位需要补正的全部内容。

申请材料符合要求的或申请单位按要求提交全部补正申请材料的,应当受理申请,并予以登记。同时向申请单位出具《实验室资质认定受理通知书》(见附件六)。

第十九条 受理部门根据申请单位的申请,制定现场评审计划,并指定评审组长,选配评审员,组成评审组,并将评审组长及具体评审时间通知申请单位。

评审组应由经过省质监局培训并考核合格的评审员组成,必要时聘请有关专业技术专家参加。

申请单位在理由充分的情况下,可以向受理部门提出变更评审组长或评审时间的申请。

评审组一般由3-5人组成,现场评审一般需要2-3天时间。规模较小或申请项目较少的实验室,评审时间可缩短为1天;规模较大或申请项目较多的实验室,评审组一般由5-10人组成。必要时,可增加评审组成员或延长评审时间。

第二十条 现场评审前应做好以下准备工作:

(一)评审组长审查申请单位的质量体系文件,并提出审查意见和审查结论,填写《质量体系文件审查意见表》(见附件七);

(二)评审组长到受理部门开具《关于实验室资质认定现场评审的通知》(见附件八,以下简称现场评审通知);

(三)评审组长与评审组成员沟通,制定评审计划表,确定现场试验项目或必要的考核样品,准备各种资料和记录等,并与申请单位取得联系。

受理申请到现场评审前的工作要求,按照《山东省质监局实验室资质认定(内部)工作管理程序》执行。

第二十一条 现场评审按下述程序进行:

(一)召开预备会议。由评审组长主持。主要内容是确定评审日程,明确评审方法、评审员分工以及工作纪律等。

(二)召开首次会议。由评审组长主持。会上要宣读《现场评审通知》,介绍评审组的日程安排,确认评审计划,安排现场试验项目,明确评审的目的和依据以及需要申请单位配合的要求,听取申请单位领导的简要介绍等。同时将《实验室资质认定现场评审反馈意见表》(见附件九)交申请单位(此表由申请单位填写,直接反馈至省质监局)。

(三)参观实验室。由申请单位负责人向评审组成员介绍实验室情况,以便了解其环境和硬件设施的基本情况。与资质认定无关的场所,原则上可不参观。

(四)实施评审。评审组成员按照分工对实验室的软件和硬件分别进行评审,并对拟定的项目进行现场试验。评审过程中,评审组还要对申请单位有关人员进行法律法规、实验室管理、质量检验基本理论知识等方面的考核。

(五)对授权签字人进行考核。评审组长按照考核内容的要求,主持对授权签字人逐一进行考核,并做好考核记录。

(六)评审组汇总情况。评审组长主持对评审情况进行汇总,确定评审通过的项目,提出不符合项和整改要求,形成评审结论并做好评审记录。

(七)与申请单位领导沟通。评审组将评审汇总的情况向申请单位有关领导通报,不符合项要经其确认。

(八)召开末次会议。由评审组长主持。宣布评审结论和评审通过的项目,提出整改要求和期限等。

实施现场评审按照《山东省实验室资质认定现场评审作业指导书》的要求进行。

第二十二条 实验室未按照《实验室资质认定评审准则》的规定开展内部质量体系审核或管理评审工作的,或开展内部质量体系审核或管理评审工作无实际效果的,评审组应终止现场评审,并将实验室的申请材料返回受理部门。

第二十三条 评审组在现场评审过程中,发现申请单位的实际状况与提供的申请材料不符或申请项目与实际技术能力严重不符的,评审组有权终止评审,将申请材料返回受理部门。

第二十四条 现场评审应做到:

(一)评审员要严格按照《实验室资质认定评审准则》的要求实施评审。评审中应相互协调、配合,对发现的问题及时沟通,确保现场评审客观、公正、准确、全面。

(二)评审组长根据评审结果,填写《实验室资质认定评审报告(初审、复审或扩项评审)》(见附件十,以下简称评审报告),并将不符合项汇总填写于“不符合项汇总表”中且经申请单位负责人确认签字。

(三)评审员应认真做好评审记录(见评审报告中附表5)。

第二十五条 评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合,需现场复核”、“不符合”四种。

评审结论为“基本符合”的,应当而且能够在一个月内完成整改,申请单位应根据评审组提出的不符合项,在商定的时间(不允许超过一个月)内完成整改,将整改情况填写《现场评审不符合项整改报告书》(见附件十一,以下简称整改报告书),由评审组长确认并签署意见。

评审结论为“基本符合,需现场复核”的,应当而且能够在两个月内完成整改,申请单位应根据评审组提出的不符合项,在商定的时间(不允许超过两个月)内完成整改,经评审组长组织现场复核(只允许现场复核一次),确认其符合要求后,在实验室填写的《整改报告书》上签署意见。现场复核只针对不符合项进行考核。

现场评审结论为“不符合”的,评审组长必须于一周之内,将申请材料反馈到省质监局,经省质监局确认后,作出《实验室资质认定不予行政许可的决定》(见附件十二),并说明理由。

第二十六条 申请单位原因造成工作延误的,本次评审工作失效。如需再次申请资质认定,需按照规定程序重新申请。评审人员原因,造成工作延误的,由评审组长承担相应责任。

第二十七条 评审组长要在评审工作(包括实施整改)结束后的一周之内,将下述材料返回或报送省质监局。

(一)申请单位的申请材料(见第十七条规定);

(二)评审组形成的评审材料,包括评审报告、现场检验报告及各种记录等;

(三)申请单位的整改报告书及整改证明材料等;

(四)《通过资质认定-计量认证项目表》(见附件十三)或《通过资质认定-计量认证和审查验收项目表》(见附件十四)或《通过资质认定-计量认证和依法授权项目表》(见附件十五)。上述表格A4纸制件一式两份、电子版一份以及电子版的《实验室资质认定通告形式》一份(见附件十六)。

第二十八条 省质监局对评审材料进行审查,并做出以下处理:

(一)经审查符合要求的,在一周之内,发送《关于通过资质认定—计量认证的通知》(见附件十七)或《关于通过资质认定——计量认证和审查验收的通知》(见附件十八)或《关于通过资质认定——计量认证和依法授权的通知》(见附件十九),同时颁发资质认定证书(扩项的除外),允许实验室在检验报告上使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志。

(二)经审查不符合要求的,由评审组长组织补充完善;

(三)评审材料严重失实的,另选派评审组重新进行评审,并追究评审人员的责任。

第二十九条 省质监局在网站(www.12365.sd.cn)上按月公布通过资质认定实验室名单和有效日期等信息;每年二月份前,以《山东省质量技术监督局实验室资质认定通告》的形式通告上一年度取得资质认定的实验室项目。

第三十条 实验室资质认定证书的有效期为3年。实验室应在证书有效期和批准项目范围内开展业务活动。

第三十一条 省质监局派出评审人员参加国家资质认定现场评审工作,评审人员必须持《山东省质量技术监督局关于参加国家资质认定现场评审工作的通知》(见附件二十),在规定的时间内参加评审。

评审结束后,需填写《参加国家资质认定现场评审工作情况汇报表》(见附件二十一),并及时上报省质监局。

第六章 复查、扩项和变更

第三十二条 实验室应当在资质认定证书有效期满前6个月提出复查换证申请。证书有效期满后失效,实验室不得再使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志向社会提供公证数据。

第三十三条 复查换证申请与本办法第十七条规定相同,评审程序与初次现场评审程序一致。

第三十四条 已经取得实验室资质认定证书的实验室,需新增项目或在资质认定证书确认的地址之外设立场所的,应当按照本办法的规定,申请资质认定扩项。申请材料包括:

(一)申请书(见附件二,有关附表只填写扩项的产品或项目);

(二)质量手册;

(三)扩项项目的典型报告(方法相类似的每类产品需提供2~3份,报告需涵盖扩项产品或项目的所有参数);

(四)所有扩项项目按照产品类别或方法类别,参加能力验证的证明材料或比对试验的检验报告和分析报告。

第三十五条 扩项申请的受理和现场评审工作按本办法第五章的规定执行。

在有效资质认定证书确认的地址之外设立场所,经扩项评审后,需在证书上增加扩项场所的地址。

第三十六条 实验室在证书有效期内出现下列情况的,应向省质监局申请办理变更或备案手续。

(一)机构性质变更

实验室机构性质发生变化时(如由非独立法人变成独立法人),需在一个月内将变更后的机构证明材料报省质监局备案。

(二)名称变更

实验室名称变更时,需在一个月内向省质监局提出变更申请(见附件二十二),同时提供变更前后法律地位证明文件和/或主管部门批准设置的文件、省质监局颁发的证书和批准文件原件等,经确认后,办理变更手续。

(三)地址变更

实验室地址变更时,需在一个月内向省质监局提出变更申请(见附件二十三),同时提供省质监局颁发的证书和批准文件原件等,经必要的确认后,办理变更手续。

(四)人员变更

实验室最高管理者、技术或质量负责人变更时,需填写《实验室主要人员变更备案表》(见附件二十四)报省质监局备案。

授权签字人变更时,需在一周之内将变更后的人员情况填写《授权签字人变更申请表》(见附件二十五)同时提供新增人员的学历证明复印件、技术职务证明复印件、从事相关专业技术工作的经历证明、在职受培训教育的证明等材料,经单位审查盖章。经省质监局审批同意后,方可予以变更。

(五)体系变更

实验室质量体系做出重大调整时,需将换版后的质量手册报省质监局予以备案。

(六)标准变更

标准(包括产品标准和方法标准)更新或修订时,应按以下方式予以处理。

标准的变化对环境条件和检验设备没有影响或影响较小的,可由实验室技术负责人组织有关技术人员论证,并填写《标准一般变更备案表》(见附件二十六),报省质监局备案。

标准发生重大变化,使现有环境条件或检验设备达不到标准要求的,实验室需填写《标准重大变更审批表》(见附件二十七),由省质监局指派评审员进行现场或书面确认后,予以批准。

(七)环境条件变更

实验室环境条件发生变化时,实验室需填写《环境条件变更审批表》(见附件二十八)报省质监局。若环境条件的变化对所批准检验的项目不存在影响时,由省质监局直接予以批准;若环境条件的变化对所批准的检验项目存在影响,由省质监局安排有关评审专家现场或书面确认后,予以批准。

如实验室的上述信息或情况发生变化未按照上述规定予以变更的,产生的一切后果由实验室负责。

第七章 监督管理

第三十七条 省质监局依法组织对资质认定工作进行监督管理,对不符合要求的,按照有关规定予以处理。

第三十八条 任何单位和个人对资质认定工作和实验室的违法违规行为,有权向省质监局举报,省质监局应当及时调查处理,并为举报人保密。

第三十九条 受省质监局委托组织开展有关工作的部门,不能按照本办法规定履行职责,工作质量达不到要求的,省质监局应收回委托的相关工作。

第四十条 省质监局对实验室的监督管理主要采取组织监督评审、能力验证考核或根据举报组织突击抽查等方式进行。

第四十一条 实验室在证书有效期内,要接受省质监局组织的至少一次监督评审(举报的除外)。

省质监局按照年度下达监督评审计划。实施单位按照计划要求组织具备评审员资格的人员组成评审组,并报省质监局同意。

评审组需持《实验室资质认定监督评审通知》(见附件二十九),按照《山东省实验室资质认定监督评审作业指导书》进行。评审组要按照规定完成《监督评审报告》(见附件三十)。

第四十二条 监督评审结论分为“符合”、“基本符合”、“不符合”三种。对监督评审结论为“符合”、“基本符合”的,由被评审单位填写《监督评审不符合项整改报告书》(见附件三十一,以下简称监审整改报告书),交评审组长确认。

评审组长在一周之内将《监督评审报告》和《监审整改报告书》(后附整改证明材料)一并交组织评审单位。组织监督评审的单位,每个季度5日前需将上一季度完成监督评审单位的材料,报送省质监局。

第四十三条 对监督评审结论为“不符合”的实验室,评审组或组织评审的单位,要及时将《监督评审报告》报送省质监局。省质监局将责令其整改,整改时间一般不超过两个月。整改期间,不得向社会提供公证数据。经整改仍达不到《实验室资质认定评审准则》要求的,省质监局将撤消对其行政许可决定(见附件三十二),并吊销其资质认定证书。

第四十四条 对于监督评审中,发现实验室不具备原有技术能力的项目,评审组需填写《撤消资质认定-计量认证(审查验收或授权)项目表》(见附件三十三 ,一式两份),连同《监督评审报告》及《监审整改报告书》(后附整改证明材料)上报省质监局。

省质监局对于不具备原有技术能力的项目,经审核确认后,向被监督评审单位发放《关于撤消有关项目资质认定-计量认证(审查验收或授权)的通知》(见附件三十四),并在年度通告中予以公布。

第四十五条 省质监局可派出观察员对评审组现场或监督评审的全过程实施监督,观察员由省质监局直接派出也可委托实验室所在市质量技术监督局派出。工作结束后,观察人员需填写《实验室资质认定评审观察情况记录表》(见附件三十五)

第四十六条 省质监局可组织专家对实验室通过评审的项目进行抽查考核。对严重失实的,将追究有关评审人员的责任。

第四十七条 省质监局按照年度开展不同项目的能力验证考核。对在能力验证考核中存在不合格数据的实验室,将予以通报并提出整改要求。对再次能力验证仍达不到要求的实验室,将停止其相关项目向社会提供公证数据的资格。

停止资质认定的项目需恢复时,需按照本办法办理扩项评审。

第四十八条 实验室存在下列行为之一的,省质监局将给予责令改正、通报全省,并依据有关法律法规予以行政处罚。

(一)伪造检测数据,出据虚假报告或结果的;

(一)未获得资质认定证书,向社会提供公证数据的;

(二)超出评审通过的项目范围,向社会提供公证数据的;

(三)证书有效期满或被吊销后,仍向社会出具带有“CMA”或“CMA”和“CAL”标志报告的;

(四)失去公正地位的;

(五)其他违反本办法规定的行为。

第四十九条 实验室采取隐瞒真实情况或提供虚假材料等不正当手段取得资质认定的,省质监局将依法撤消其行政许可决定,并予以公布。自撤消之日起,实验室三年之内,不得再次申请实验室资质认定。

第五十条 省质监局对评审人员实施评聘制管理。

评审人员本人自愿申请,经市质量技术监督局或有关省直行业部门推荐,由省质监局审查、评议并经培训、考核合格,聘请为实验室资质认定评审员,并颁发评审员证书。

对评审员队伍中,具有良好的职业道德、较强的组织能力和熟练的业务技能的人员,经省质监局评议、培训、考核合格,聘请为实验室资质认定评审组长,并颁发评审组长证书。

第五十一条 省质监局对评审人员实施动态管理,并通过定期工作质量评议、工作质量随机抽查、实验室反馈评审意见等方式,予以监督管理。对评审人员违规、违纪或违法行为,按照以下规定予以处理。

(一)对未按照规定程序实施评审、未在规定时间实施评审、无正当理由延误工作或其他违反评审工作纪律的行为,给予停止评审工作一年的处理。

(二)对隐瞒实验室存在问题、评审结论严重失实、评审材料弄虚作假或参加评审前为实验室提供咨询服务的行为,给予吊销评审员证书,清理出评审员队伍的处理。

(三)对在评审工作中徇私舞弊、收受实验室不正当费用或礼品、显失公正或造成不良影响的的行为,给予吊销评审员证书,清理出评审员队伍,并通报所在工作单位的处理。

(四)对违反法律法规的行为,将按照有关法律法规规定予以处理。

第八章 附 则

第五十二条 本办法由山东省质量技术监督局负责解释。

第五十三条 本办法自2007年5月1日起实施,2005年3月16日省质监局发布的《山东省计量认证和审查认可(验收)管理办法》同时废止。

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